Zusammenfassung der Dr. med Axel Schussmann Studie

Prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Gewinnung von klinischen Daten bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit des Thyreogym.

Der Thyreogym ist ein Magnetfeld-Therapiegerät zur Stimulation der Schilddrüse mit dem Ziel der Gewichtsreduktion. Er wird als Medizinprodukt der Klasse IIa von der Thyreogym GmbH hergestellt und in Verkehr gebracht. In einer Post-Market Clinical Follow-Up Studie nach MEDDEV 2.12/2 re2 sollten weitere klinische Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit des Thyreogyms bei der oben genannten Zweckbestimmung gewonnen werden. Als primäre Wirksamkeitsvariable sollte die Gewichtsdifferenz nach einem achtwöchigen Anwendungszeitraum dienen. Zusätzlich sollten als sekundäre Wirksamkeitsvariablen die Differenzen des Körperfetts, der Skelettmuskelmasse, des BMI und des viszeralen Fettbereichs herangezogen werden. Zur Messwerterhebung sollte vor Studienbeginn, nach vier sowie nach acht Wochen eine bioelektrische Impedanz­analyse zur Bestimmung der Körperzusammensetzung mit dem InBody 720 unter Verwendung der Software Lookin’ Body Basic durchgeführt werden.

Im Zeitraum von Oktober 2012 bis Januar 2013 wurde dazu ein prospektiver, Placebo-kontrollierter, randomisierter Doppelblindvergleich an 33 übergewichtigen Patienten mit unauffälliger Schilddrüse durchgeführt. Die achtwöchige Anwendung des Thyreogym ohne gleichzeitige Änderung der Lebens- und Essgewohnheiten führte bei übergewichtigen Personen zu einer durchschnittlichen Gewichtsreduktion von 2,0 kg, während die Vergleichsgruppe im selben Zeitraum im Mittel 0,9 kg zunahm. Dieser Gruppenunterschied von 2,9 kg ist signifikant (p<0,01). Einhergehend mit der Gewichtsabnahme innerhalb der Verumgruppe und der –Zunahme unter Placebobehand­lung, waren bei den sekundären Wirksamkeitsvariablen ebenfalls Reduktionen bzw. Zunahmen mit signifikanten Gruppenunterschieden zu verzeichnen. So betrug der Gruppenunterschied bei der Körperfettmasse 1,5 kg (p=0,030), bei der Skelettmuskelmasse 0,9 kg (p=0,011), beim BMI 1,0 kg/m2 (p<0,001) und beim viszeralen Fettbereich 6,1 cm2 (p=0,012). Es kam zu keinerlei unerwarteten Ereignissen oder unerwarteten Nebenwirkungen, die auf die Anwendung des Thyreogym zurückzuführen waren. Somit konnte die gute Wirksamkeit und Sicherheit des Thyreogym bestätigt werden.